基因农业网（Panda）编译：据Science 5月18日报道，近日发表于美国《联邦公报》上的一项新政策掀起了一场美国生物技术法规的重大变革，或将使一些基因编辑植物免受政府监管。该政策还呼吁对现已批准的转基因作物的衍生品系建立自动批准程序，减轻它们进入市场的阻力。

行业组织对新规定表示欢迎，而反对者则谴责政府监管不力。

加州大学戴维斯分校的植物遗传学家Kent Bradford称：“最大的好处是，它将在某些方面促使基因编辑的研究向前推进。”如果研究人员使用基因编辑技术来设计一种原本可以通过传统育种方式得到的植物，这种新植物将不受监管。不过其他类型的基因变化，比如在物种间转移基因或改变新陈代谢通路等性状，则仍然需要监管审查。

这一转变的要点在于，美国农业部动植物卫生检疫局（APHIS）将把关注的重点放在新性状本身，而不是用于创造新性状的技术上，而这正是植物科学家们长期以来一直所希望的评审方法的改变。由美国国家科学院（National Academy of Sciences）发起的几次审核结果认为，转基因植物成为杂草的风险通常较低，而且与传统的植物育种技术相比，分子生物学工具通常不会带来新的风险。

对美国农业部法规的这一修订始于奥巴马政府时期。2017年1月，特朗普政府发布了法规修订草案，9个月之后又撤回了。（在新修订的法规中，美国农业部表示，其收到的评论称，之前的版本“过于繁重，有可能扼杀创新”。）去年夏天，美国农业部发布了一版法规修订稿以征求公众意见，目前已最终定稿。

如果一株经基因工程修饰的植物只包含一些微小的变化，比如一对可编码氨基酸的碱基变化或一小片DNA的缺失，而这些变化是完全可以通过传统育种获得的性状，那么它将不会受到监管。例如，分子生物学家可以从植物基因组的不同部位剪切抗病基因，并将它们集中到一段DNA中，这样育种者就可以很容易地将所有的抗病基因整合到一个新品种中。Bradford称，最终的产品将与育种家们通过常规手段可能创造的产品一样，但基因编辑可以节省多年的努力：“这让一切事情都大大简化了。”但令他沮丧的是，这项豁免新规并没有涉及更多实质性的变化，也没有涵盖亲缘关系较近的植物之间的基因转移，比如辣椒和番茄，它们之间通过传统育种手段无法进行杂交。

另一个变化在于，创造含有微小变异的转基因作物变得更加容易，例如根据不同的气候定制的变异。以前，公司必须向APHIS提交申请，对任何他们希望商业化的新转基因作物的风险进行评估，即使新品种的基因改变方式与已经获批的作物完全相同。现在，APHIS将不再对已经批准的转基因作物的衍生新品种进行更多监管。

如果不确定新作物是否属于豁免范围，研发公司可以向APHIS咨询。监管人员将对拟申请性状类似的植物进行研究，以确定是否存在风险。预期对于熟悉的植物性状，这类审查可在2至3个月内完成。据APHIS估计，大约有1%的植物新品种在初步审查后可能不符合豁免或解除监管的条件。无论如何，这对新植物品种的研发商来说是个好消息。美国大豆协会在一份声明中称：“根据这一法规建立的新程序有望降低管理成本并减少新植物品种开发的时间线。”

APHIS表示，他们希望跟上科学技术的发展。研究机构、公司或其他利益相关者可以要求APHIS扩大豁免范围，这一过程将涉及公众评论。美国种子贸易协会（American Seed Trade Association）在一份声明中表示：“对于未来的这些豁免，一个明确、透明、基于科学的过程对于支持持续创新非常重要。”

这一政策意味着，公司把免受监管的转基因作物推向市场时无需通知美国农业部，一些公众团体对此表示担忧。公众利益科学中心的Gregory Jaffe在一份声明中称：“结果是，政府监管机构和公众将不知道哪些产品将进入市场，也不知道这些产品是否符合免于监管的资格。”

大型贸易组织生物技术创新组织（BIO）鼓励公司在这样的产品进入市场时做到信息公开。它在一份声明中称：“BIO鼓励增加产品进入市场的开放性。”

大多数新变化将从2021年4月5日开始生效。

责任编辑：牛小宁